全市各醫療機構：

為進一步規范醫療機構藥品醫療器械（以下簡稱藥械）質量管理，確保廣大人民群眾用藥用械質量安全，切實維護患者合法權益，鷹潭市市場監督管理局向全市各醫療機構發出以下提醒告誡：

一、應結合藥械使用實際情況，建立健全藥械質量管理制度體系，加強專業管理人員配備，設置專門部門（或指定專人）負責藥械質量管理，推動責任落實到人；

二、應從具備合法資質的生產經營企業采購藥品醫療器械，并索取、留存合法票據、隨貨同行單等。驗收時應當逐批驗收核對，并建立真實、完整的進貨查驗記錄；

三、應配備與用藥、用械規模相適應的儲存場所、設備、倉儲設施和衛生環境，采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等設施；

四、嚴格藥械儲存管理，嚴格遵循“近效期先出”原則，及時盤點、清理過期、變質等不合格藥械，對疫苗、冷藏冷凍等有有特殊儲存溫度要求的藥械，應按標簽標示要求儲存，麻精類等特殊藥品嚴格執行“五專”管理；

五、定期按照產品說明書對醫療器械進行檢查、校準、保養、維護等并記錄，及時進行分析、評估；對使用期限長的大型醫療器械，逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。對于發現存在質量問題的醫療器械，應立即停止使用，及時報告并配合相關部門進行調查處理。

六、建立健全藥械安全風險防范機制，按年度對藥械使用情況開展自查并進行風險評估，制定相應管控措施。對于高風險、植入和介入性醫療器械，應嚴格跟蹤使用效果，確保患者用械安全。同時，應加強應急管理，制定應急預案，防范藥械安全事故的發生。

各醫療機構要認真對照上述提醒告誡要求，積極開展自查整改，進一步規范藥械使用行為，對經提醒告誡后仍不整改的違法行為，市場監管部門將依法嚴肅處理。廣大群眾和社會各界若發現藥械質量等違法行為，請保存好相關證據并通過撥打電話12315等渠道進行投訴舉報。

2025年4月23日